Gli studi clinici di fase 1 sono sperimentazioni  che hanno lo scopo di fornire una prima valutazione sulla sicurezza e tollerabilità dei nuovi farmaci, di cui si intende sperimentare l’uso nella cura di patologie che già gestiamo. Si tratta di studi impegnativi e che richiedono una particolare organizzazione e specifiche competenze. 
Con la determina n. 809 del 19 giugno 2015 AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche di Fase I. 

L’Unità di Fase I rappresenta il contesto organizzativo dedicato alla conduzione di tali studi e consente ai professionisti dell’Azienda di svolgere sperimentazioni di Fase I nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa AIFA. 

Il Papa Giovanni XXIII ha deciso di organizzare una sua specifica unità dedicata e strutturata in modo da garantire correttezza ed efficacia anche a questo tipo di sperimentazioni, in accordo con proprie Procedure Operative Standard (SOPs) ed in aderenza alle prescrizioni normative e di Good Clinical Practices (GCP). 

A partire da ottobre 2016 è stata quindi istituita una l’Unità di Fase 1, organizzata come struttura funzionale, cui partecipano le  unità cliniche di volta in volta coinvolte per la specifica sperimentazione e in possesso dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015, e la FROM.

La direzione medica di tale Unità è affidata al dott. Antonello Gavazzi (studifase1@asst-pg23.it)