Il Comitato Etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. (Rif. D.Lgs 24/06/03 n. 211).
Dal 7 giugno 2023, in base al criterio di afferenza territoriale, il Comitato Etico di riferimento per l’ASST Papa Giovanni XXIII è il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 (CET6) istituito presso l’IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo di Pavia. Il calendario delle sedute è scaricabile dal sito del comitato, si raccomanda di attenersi scrupolosamente alle scadenze previste per la presentazione della
Se sei un ricercatore e vuoi avviare uno studio promosso da ASST Papa Giovanni XXIII, o desideri aderire a uno studio profit/no-profit esterno, contatta la struttura all'indirizzo ricercaclinica@asst-pg23.it inviando la documentazione del Promotore. La struttura prenderà in carico la pratica, fornirà le istruzioni necessarie e si occuperà, ove previsto, dell'invio del fascicolo al Comitato Etico Territoriale competente.
Per i Promotori
Prima di presentare la domanda al Comitato Etico Territoriale competente, il Promotore deve trasmettere il pacchetto documentale completo allo sperimentatore principale locale e all'indirizzo ricercaclinica@asst-pg23.it. La documentazione va inviata almeno 7 giorni prima della deadline di sottomissione al CET, per permettere a questa struttura la presa in carico.
La documentazione richiesta varia a seconda della tipologia di studio:
- Sperimentazioni cliniche interventistiche con farmaco: fare riferimento al Regolamento UE 536/2014.
- Altre tipologie di studio: consultare la "Check list documentale - Regione Lombardia" disponibile in allegato a questa pagina
- Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti: si rimanda a quanto stabilito dal Ministero della Salute.
- Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione (D.M. 07/09/2017): consultare il percorso regionale indicato nel documento allegato “Uso compassionevole farmaci - percorso regionale”
Sono scaricabili dalla sezione "Link > Modulistica" presente in questa pagina:
- Template NDA bilingue per scambio informazioni pre-progettuali_PG23
- Modelli convenzione ( NB da aggiornare)MANCANO I CONTRATTI AIFA AGGIORNATI- TOGLIERE
- IN ALLEGATO CI SONO ALL. c – COMODATO- REGOLAMEBTO ( DA TOGLIERE)
- Modulo conflitto di interessi
- Dichiarazione pubblica di studio no profit
- Dichiarazione studio osservazionale
- Uso compassionevole farmaco
- Lettera di intenti per CET6
- Modulo stato avanzamento
- Modulo idoneità sito da presentare in tutti i casi di studi non Interventistici Farmacologici
Per qualsiasi informazione rivolgersi al seguente indirizzo: ricercaclinica@asst-pg23.it
