ll Comitato Etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. (Rif. D.Lgs 24/06/03 n. 211).
Dal 7 giugno 2023 il Comitato Etico di Bergamo, ai sensi del DM 26.01.2023, si considera decaduto. È ora attivo il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 (C.E. Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e ASST degli Spedali Civili di Brescia), con sede di riferimento presso l'IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
Per tutti gli studi che coinvolgono ASST PG23, la documentazione va inoltrata a SC Ricerca Clinica, sviluppo e innovazione (comitatoetico@asst-pg23.it ), responsabile dell’invio del fascicolo al CET6.
Il calendario delle sedute è allegato nel box a destra. Si chiede di rispettare tassativamente le deadline di sottomissione.
La documentazione da presentare al CET6 è quella prevista dalla normativa vigente (studi interventistici con farmaco e per gli studi osservazionali) e dalle disposizioni regionali del 31/10/2024 (si veda box a destra “Allegati” ) per le seguenti tipologie:
- Indagine Clinica con Dispositivo medico (pre market o con marcatura CE) utilizzato al di fuori delle indicazioni d’uso
- Indagini cliniche Post marketing ed osservazionali con dispositivo
- Studi Interventistici altra tipologia
- Studi Osservazionali altra tipologia
- Registri di Patologia (dove sia presente il protocollo)
Sono scaricabili dalla sezione "Link > Modulistica" del box a destra:
- Lettera di intenti per CET6
- Modulo conflitto di interessi
- Dichiarazione Pubblica di Studio No Profit 30-11-21 (se studio no profit)
- Dichiarazione studio osservazionale con farmaco
- Dichiarazione studio osservazionale senza farmaco
- Dichiarazione economica amministrativa (All.C)
- Modulo idoneità sito da presentare in tutti i casi di studi non Interventistici Farmacologici
Per qualsiasi informazione rivolgersi al seguente indirizzo: comitatoetico@asst-pg23.it
