Il Coordinamento Trial Clinici (CTC) svolge una funzione di coordinamento e supporto alla gestione delle sperimentazioni cliniche, favorendo il raccordo tra i professionisti e le strutture coinvolte nelle diverse fasi di realizzazione degli studi. 

Le attività del CTC riguardano la valutazione preliminare della fattibilità locale degli studi, la gestione degli aspetti amministrativi, organizzativi e contrattuali e il monitoraggio economico delle sperimentazioni attivate, nello specifico: 

• gestire le attività amministrative e istruttorie
• valutare preliminarmente, in collaborazione con la farmacia e lo sperimentatore, gli aspetti concreti di fattibilità locale delle sperimentazioni proposte 
• negoziare e preparare i contratti necessari per la gestione dei progetti attivati 
• monitorare gli aspetti economici degli studi attivati, in coerenza con le previsioni contrattuali. 
• gestione e utilizzo dei dati clinici per finalità di ricerca, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali e dei requisiti etici e regolatori applicabili; 
• progettazione degli strumenti per la raccolta dei dati, attraverso l’utilizzo della piattaforma REDCap. 
• verifica degli adempimenti relativi alla riservatezza e alla protezione dei dati personali nell’ambito della ricerca e supporto alla predisposizione delle valutazioni d’impatto sulla protezione dei dati personali (DPIA) 

Gestione del documento "Idoneità sito specifica" ( Regolamento EU 536/2014) 

Il CTC supporta i Promotori nella gestione del Modulo di Idoneità Sito-Specifica (Site Suitability Template), predisposto secondo il modello EMA, curandone l’iter per la sottoscrizione da parte del Direttore Generale. 

Per avviare la procedura, è necessario trasmettere (ctc@asst-pg23.it) il modulo compilato secondo le indicazioni EMA, unitamente alla seguente documentazione, ove disponibile: 

• Sinossi dello studio, se disponibile; 
• Protocollo di sperimentazione; 
• Budget e bozza di contratto, se disponibili; 
• Modulo di Idoneità Sito-Specifica – Site Suitability Template, da trasmettere in formato Word. 

Valutazione della fattibilità locale  

Per consentire al CTC di valutare la fattibilità locale dello studio, è necessario trasmettere almeno la seguente documentazione: 

• lettera di invito, contenente le principali informazioni e caratteristiche dello studio; 
• protocollo di studio; 
• sinossi; 
• foglio informativo per il partecipante e modulo di consenso informato; 
• parere del Comitato Etico Coordinatore, se già disponibile. 

Ove disponibile, è preferibile trasmettere l’intero pacchetto documentale previsto per la sottomissione al Comitato Etico, così da permettere una valutazione completa degli aspetti organizzativi e operativi dello studio. 

Per gli studi sottoposti alla valutazione del CET competente, la documentazione è trasmessa direttamente al CTC dalla Segreteria locale a supporto del Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 (CET 6), a seguito delle valutazioni di competenza. 

Sono  scaricabili i format di tutti i principali documenti utili: 

• bozze di contratto differenziate per tipologie di studio 
• gestione comodati d’uso (estratto procedura e documentazione per la fornitura di apparecchi ad uso clinico, in allegato a questa pagina)  
• tariffario aziendale delle prestazioni ambulatoriali e diagnostica strumentale aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica (in allegato a questa pagina)  

La policy aziendale sulla gestione dei rapporti con promotori di sperimentazioni prevede che la valorizzazione delle prestazioni aggiuntive richieste oltre la pratica clinica venga fatta in base ai tariffari che l’azienda adotta per la solvenza aziendale. 

Su richiesta della struttura interessata, per le sperimentazioni che comportano, oltre alla gestione clinica del protocollo, impegni significativi di data management, auditing o altre attività analoghe non strettamente cliniche, l’Azienda si riserva la possibilità di prevedere la conduzione dello studio in partnership con FROM-ETS, disciplinando nei contratti con i promotori i rispettivi impegni. 

Nel caso in cui venga richiesta dai promotori la sottoscrizione di contratti bilingue la versione con validità legale sarà quella in lingua italiana.