I promotori che propongono sperimentazioni cliniche da svolgersi in strutture della nostra azienda devono fornire il più tempestivamente possibile tutto il materiale necessario per le valutazioni di nostra competenza rispetto alla fattibilità locale (sia per gli aspetti clinici e organizzativi sia per quelli economici e contrattuali). L’iter di questa valutazione deve essere concluso entro i termini previsti per la presentazione dei progetti alla Segreteria del Comitato Etico. 

 

I documenti da fornire sono sostanzialmente gli stessi che saranno inviati al Comitato Etico per le valutazioni di sua competenza e devono in particolare contenere, oltre al protocollo ed agli altri documenti riguardanti gli aspetti scientifici e la natura dello studio (profit / no profit), tutte le indicazioni necessarie alla valutazione completa dei costi aggiuntivi generati, la bozza di contratto proposta (sulla base dei modelli aziendali), gli estremi delle coperture assicurative ecc.

 

I documenti devono essere trasmessi in formato elettronico all’Ufficio di Coordinamento Trial Clinici che procederà, in collaborazione con l'Unità in cui verrà svolta la sperimentazione e la farmacia aziendale, a coordinare tutte le valutazioni necessarie  per accettare la conduzione dello studio e fornire il relativo parere al Comitato Etico.

 

Per garantire la corretta valutazione della proposta e il perfezionamento della negoziazione dei testi dei contratti con gli sponsor e/o con i centri satelliti, è opportuno che tutto il materiale sia fornito il più precocemente possibile e comunque non oltre i 45 giorni antecedenti la data della seduta del Comitato Etico, nell’ambito della quale si intende proporre la approvazione della sperimentazione.

 

Sono scaricabili dal sito aziendale i format di tutti i principali documenti utili:

La policy aziendale sulla gestione dei rapporti con promotori di sperimentazioni prevede che 

la valorizzazione delle prestazioni aggiuntive richieste oltre la pratica clinica venga fatta in base ai tariffari che l’azienda adotta per la solvenza aziendale.
 

Per le sperimentazioni che comportano oltre alla gestione clinica del protocollo  anche impegni significativi di data management, auditing ed altre attività analoghe non strettamente cliniche, l’azienda si riserva di gestire la conduzione dello studio in partnership con la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) prevedendo i reciproci impegni nei contratti con i promotori.

Nel caso in cui venga richiesta dai promotori la sottoscrizione di contratti bilingue la versione con validità legale sarà quella in lingua italiana.

 

Per qualsiasi informazione, dubbio o esigenza di chiarimento rivolgiti all’Unità di Coordinamento di Trial Clinici.