L’anticorpo monoclonale Teplizumab, indicato per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 viene somministrato in Italia in pazienti selezionati in condizione di prediabete per ritardare l’esordio della malattia. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e ad inizio 2026 dall’autorità regolatoria europea EMA per adulti e bambini sopra gli 8 anni, Quello di Bergamo è uno dei primi casi in Italia di infusione su un paziente adulto.

È una donna di 34 anni ad alto rischio di sviluppare un diabete di tipo 1 la prima persona trattata all’Ospedale Papa Giovanni XXIII con Teplizumab, un trattamento che prevede l’infusione di un anticorpo monoclonale che ritarda l’esordio della malattia. È uno dei primi casi in Italia di terapia somministrata a pazienti adulti. Da fine 2024, in attesa del via libera dall’agenzia italiana del farmaco (AIFA), il trattamento è disponibile in Italia in pazienti selezionati in condizione di stadio 2 del diabete di tipo 1 (prediabete) e con almeno due anticorpi anti-beta cellula, su indicazione del medico specialista e dietro approvazione di un Comitato etico.

La donna è stata sottoposta a infusione endovenosa di Teplizumab per 14 giorni e ha effettuato un monitoraggio clinico quotidiano. La terapia è stata ben tollerata, pur con alcuni lievi effetti collaterali che sono già stati segnalati. Superato il periodo di osservazione, la donna è stata dimessa in buone condizioni cliniche. Nei prossimi mesi la donna proseguirà i controlli per verificare l’efficacia del trattamento. 

Teplizumab è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato l’efficacia nel rallentare in media di due anni circa l’esordio clinico del diabete di tipo 1. Il trattamento, approvato dalla Direzione sanitaria dell’ASST Papa Giovanni XXIII e autorizzato dal Comitato etico, è stato effettuato sotto la supervisione di Nicolò Borella, diabetologo dell’Unità di Malattie Endocrine-Diabetologia e con l’assistenza del personale della Medicina interna, diretta da Roberta Caldara, e dell’équipe del Day Hospital della Diabetologia.

Il diabete mellito di tipo 1 inizia mesi (a volte anni) prima della comparsa dei sintomi di esordio della malattia. In presenza di una condizione di prediabete è consigliato, specialmente nei giovani adulti non obesi, effettuare il test per la ricerca di anticorpi per definire se il diabete è di tipo 1 o di tipo 2. La presenza di almeno due anticorpi che segnalano l’aggressione autoimmune dell’organismo contro le cellule del pancreas che producono insulina (cellule beta) definisce la diagnosi di diabete 1, che in questi casi viene definita di stadio 2.

Teplizumab agisce sul sistema immunitario riducendo l’aggressività dei linfociti T e rallentando così la distruzione delle cellule pancreatiche. Studi clinici internazionali hanno dimostrato la capacità del farmaco di modificare la storia naturale della malattia, aprendo nuove prospettive nella gestione precoce di quest’ultima. Nel 2022 il farmaco è stato approvato per il ritardo dell’esordio clinico del diabete di tipo 1 in soggetti ad alto rischio dall’americana Food and Drug Administration (FDA). La European Medicines Agency (EMA) ha autorizzato a gennaio 2026. 
L’attività si inserisce nel percorso di innovazione terapeutica promosso dall’Unità di Malattie Endocrine-Diabetologia dell’ASST Papa Giovanni XXIII, diretta dal Prof. Roberto Trevisan, da sempre impegnata nello sviluppo e nell’implementazione di approcci avanzati nella gestione del diabete: «Questo trattamento rappresenta un importante passo avanti verso una diabetologia sempre più orientata alla prevenzione - sottolinea Trevisan. L’introduzione di terapie immunomodulanti segna un cambiamento significativo nella prevenzione del diabete di tipo 1. Questa esperienza ci consente di strutturare modelli assistenziali replicabili anche in ambito adulto”.

Insieme all’utilizzo nei giovani adulti, le prospettive più interessanti offerte da questo farmaco riguardano l’ambito pediatrico. La legge 130 del 2023 prevede, attraverso la ricerca dei marcatori di danno beta cellulare, l’attivazione di un Piano nazionale di screening, in determinate fasce di età, dei soggetti che andranno incontro a diabete tipo 1. Le categorie di soggetti a maggior rischio per lo sviluppo del diabete sono quelli con malattie autoimmuni (celiachia, tiroidite, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, vitiligine) o con familiarità per diabete tipo 1 e per altre malattie autoimmuni e soggetti con iperglicemia occasionale. Ritardare anche solo di pochi anni l’insulino-dipendenza e mantenere una seppur ridotta funzionalità beta cellulare residua è fondamentale. Diminuire la cronicità delle alterazioni glicemiche significa ridurre le complicanze nel tempo, migliorare la qualità di vita e la salute psicofisica sia nel bambino sia nel giovane adulto. Rinviare la dipendenza da insulina permette inoltre ai bambini e giovani adulti di iniziare in un’età più avanzata la gestione delle terapie, con maggiore consapevolezza e capacità di utilizzo quotidiano di insulina anche attraverso i dispositivi avanzati (“pancreas artificiale”).
 
“L’Ospedale ASST Papa Giovanni XXIII conferma il proprio ruolo di centro di riferimento per l’innovazione clinica e terapeutica in diabetologia – ha dichiarato il Direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII Francesco Locati -. I miei ringraziamenti a tutte le équipe che hanno lavorato a questo risultato. La vocazione pediatrica del nostro centro permetterà, come già fatto in pochi altri centri in Italia, di estendere in prospettiva ai bambini anche all’Ospedale Papa Giovanni XXIII questa proposta terapeutica per la gestione precoce della malattia”.